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제목 심의 결과 통지 - 기관장 확인서 관련
글쓴이 운영자
날짜 2017-01-03 [10:10] count : 650
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의약품 임상시험 관리기준(KGCP)이 2016년 10월 28일 부로 아래와 같이 개정됨에 따라, 2017년 1월 1일부터 통지되는 안건은 기관장 확인서가 발급되지 않음을 알려 드립니다. 추후 업무에 착오 없으시기 바랍니다.


[아래]

<변경 전>
시험책임자는 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우(시정승인 또는 보완 후 승인된 경우를 포함한다) 심사통보서의 내용을 임상시험실시기관의 장에게 보고하고, 임상시험실시기관의 장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하여야 한다.

<변경 후>
시험책임자는 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우 (시정승인 또는 보완 후 승인된 경우를 포함한다) 심사통보서의 내용을 의뢰자에게 제공하여야 한다.
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