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제목 서식 개정 안내 (2016.01.04)
글쓴이 운영자
날짜 2016-01-11 [10:12] count : 1923
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IRB SOP 개정으로 인하여, 심의 서식이 version 1(개정일자 2016.01.04)로 개정되었습니다.
심의신청 안내 게시판에 업로드 된 개정 서식을 사용하여 서류를 제출하시기 바랍니다.

이미 작성된 문서의 수정 등으로 인한 불편을 감안하여,
개정 전 서식으로 작성된 서류는 1월 29일 제출분까지는 접수할 예정입니다.
이후 제출되는 서류는 접수하지 않고 반송할 예정이오니,
업무 수행에 유의하시기 바랍니다.

★ 개정 주요 내용

1) 연구계획 변경의 심의 배정에 따른 분류 적용
- 서식 내의 “사소한 변경”에 해당하는 경우에만 신속심의로 배정됨
- 보완 답변과 연구계획 변경 서류는 각각 분리하여 제출해야 함

2) 보고 기한 업무일 기준으로 변경 및 보고기한 미준수 시 미준수 보고서 제출 필수
- 원내 중대한 이상반응 : 연구 대상 의약품, 의료기기 또는 연구절차로 인하여 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 인지일로부터 5일(업무일 기준) 이내 (상세한 정보는 최초 보고일로부터 10일 이내(업무일 기준) 추가보고), 이외의 보고는 인지일로부터 10일 이내(업무일 기준) 보고
- 타기관 중대한 이상반응(연구와 연관성이 있는 경우에 한하여 보고) : SUSAR는 본원 연구자 인지일로부터 15일 이내(업무일 기준), 이외의 SAE는 주기적으로 데이터를 모아서 보고
- 미준수 : 해당 사례로 인하여 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 인지일로부터 5일 이내(업무일 기준), 이외의 사례는 인지일로부터 10일 이내(업무일 기준)보고, 대상자 사정으로 인한 방문 일정 위반에 한하여 지속심의 시 취합보고할 수 있음
- 안전성 정보 : 해당 연구와 다른 계획서로 실시되지만 동일한 의약품 또는 의료기기를 사용하는 연구에서 발생한 SUSAR는 주기적으로 데이터를 모아서 보고하고, 이를 제외한 안전성 정보는 본원 연구자 인지일로부터 15일 이내(업무일 기준) 보고

3) 계획서 위반/이탈 사례 보고를 미준수 보고로 명칭 변경

4) 지속심의 대상 월 1회 정규심의 운영
- 해당 과제의 신규과제 심의 배정과 동일하게 지속심의 배정
- 지속심의 보고기한 미준수 시 미준수 보고서 제출 필수

5) 연구결과보고 지연 사유서 신설
- 연구 문서가 문서보관실로 이관될 때까지 적절히 보관되도록 하기 위해, 연구 결과분석 계획이 있는 모든 연구는 종료(또는 조기종료) 보고의 승인일로부터 1년 이내에 결과보고서를 제출하도록 하는 의무 규정을 마련함
- 연구 진행 상 결과보고서의 제출이 불가한 경우에는 “연구결과보고 지연 사유서”를 제출해야 하며, 이 보고는 1년을 주기로 결과보고서가 제출될 때까지 지속되어야 함
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