주메뉴

FAQ

사무절차 안내

제목 [문서보관] 문서보관 요청서 및 이관 절차 안내
글쓴이 운영자
날짜 2016-01-20 [08:47] count : 2709
SNS
연구문서는 결과보고서(결과 분석 예정이 없는 경우 종료(또는 조기종료) 보고서)의 IRB 승인일로부터 2개월 이내에 문서보관실로 이관해야 합니다.

* 문서 보관 기간
1) 의약품등 임상시험 : 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가(변경허가를 포함)를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일로부터 3년간, 이외의 임상시험 관련 자료는 임상시험의 완료일로부터 3년간
2) 의료기기 임상시험 : 품목허가일 또는 해당 의료기기 개발이 중단되었으면 중단일 또는 임상시험 완료일로부터 3년간
3) 단, 의뢰자가 위 기간 이상의 보관을 요청하고 병원장이 이에 합의한 경우에는 보관기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 요청 기관이 공문과 함께 이관해야 함

* 절차
1. 되도록 연구 계약 시 계약서 상에 문서보관기간을 명시할 것. (이미 기재하지 않은 경우나, 불가한 경우에는 계약 이후에도 협의 가능합니다.)
2. 법정 보관 기간을 초과하여 문서보관 기간을 연장하고자 할 경우 요청 내용을 공문으로 제출할 것 (계약서에 기재된 경우 생략 가능)
3. 문서 인계 시 본원에서 지정한 박스에 담아 문서보관 요청서와 함께 IRB 행정실 제출
4. 이관 문서에 누락이 없는지 점검한 후 문서보관 요청서에 확인 서명 후 요청서 사본 제공 및 문서 인수

* 문서보관료
현재는 책정된 보관료가 없으나 현재 협의 중이며, 보관료가 산정되면 연장 요청한 기관에 공지 예정임

* 첨부 : 문서보관 요청서 서식

등록된 내용이 없습니다.
번호 제목 등록일 조회수
5   [문서보관] 문서보관 요청서 및 이관 절차 안내 2016-01-20 2709
4   [계약] 기관 정보(영문 포함) 및 참고사항 2014-04-02 2879
3   [연구비] 입금 계좌 및 계산서 발행 관련 정보 2013-06-24 2391
2   [모니터링] EMR 열람 신청 2013-06-14 2673
1   [연구비] 간접비 및 약품관리비 관련 2013-06-14 1510