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제목 [문서보관] 문서보관 요청서 및 이관 절차 안내
글쓴이 운영자
날짜 2016-01-20 [08:47] count : 3417
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연구문서는 결과보고서(결과 분석 예정이 없는 경우 종료(또는 조기종료) 보고서)의 IRB 승인일로부터 2개월 이내에 문서보관실로 이관해야 합니다.

* 법정 문서 보관 기간

1. 의약품등 임상시험
 - 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가(변경허가를 포함)를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일로부터 3년간
 - 이외의 임상시험 관련 자료는 임상시험의 완료일로부터 3년간

2. 의료기기 임상시험
 - 품목허가일 또는 해당 의료기기 개발이 중단되었으면 중단일 또는 임상시험 완료일로부터 3년간

※ 단, 의뢰자가 위 기간 이상의 보관을 요청하고 병원장이 이에 합의한 경우에는 보관기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 계약서에 명시하거나 요청 기관의 공문을 제출해야 함
※ 등록된 대상자가 없으며, 결과보고서 또한 제출하지 않은 연구는 문서 이관을 하지 않아도 무관함


* 절차

1. 연구 계약 시 계약서 상에 문서보관기간을 명시할 것 (이미 기재하지 않은 경우나, 불가한 경우에는 계약 이후에도 협의 가능)

2. 법정 보관 기간을 초과하여 문서 보관 기간을 연장하고자 할 경우, 요청 내용을 공문으로 제출할 것 (계약서에 기재된 경우 생략 가능 / 공문제출처 sjhirb@naver.com)

3. 문서 인계 시 문서보관 요청서와 함께 IRB 행정실 제출 (문서는 본원에서 지정한 박스에 보관됨)

4. 이관 문서에 누락이 없는지 점검한 후 문서보관 요청서에 확인 서명 후 요청서 사본 제공 및 문서 인수


* 문서보관료

현재는 책정된 보관료가 없으나 현재 협의 중이며, 보관료가 산정되면 연장 요청한 기관에 공지 예정임


* 첨부 : 문서보관 요청서 서식

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