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심의신청안내

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제목 신규 과제 심의
글쓴이 운영자
날짜 2016-01-11 [09:45] count : 3094
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신규 과제 심의 신청 시 다음의 서류를 12부(원본 1부 포함) 제출하시기 바랍니다.

※ 서류 제출 시, 신규 과제 심의 서류와 함께 심의비 입금 확인서를 제출하시기 바랍니다.
※ 서류 접수 시 심의비 입금이 완료되어야 합니다.

1. 제출 서류
 1) 연구계획심의의뢰서 [본원양식]
 2) 연구계획서 요약
 3) 연구계획서
 4) 대상자설명문 및 동의서, 기타 대상자에게 제공되는 서면 정보
 5) 증례기록서
 6) 임상시험자 자료집
 (시험약의 개요, 안전성 정보, 해당 임상시험의 타당성 입증자료, 제조(수입)품목 허가증 등)
 7) 대상자 모집관련 서류 (모집광고문, 매체정보 등)
 8) 보상규약
 9) 식약처 임상시험계획 승인서(해당 하는 경우) 또는 제조(수입)품목 허가증 사본
  (허가된 의약품이나 의료기기를 대상으로 하는 경우 필수)
 10) 연구 인력의 이력 및 경력에 관한 문서
  ① 연구책임자 이력서
  ② 본원 연구 인력 모두(PI, SubI, CRC 등)의 GCP 이수증
  ③ 임상연구조정자(Coordinatig Investigator)의 이력서와 GCP 이수증
 11) 이해상충 서약서 (또는 보고서) [본원양식]
 12) 연구비 내역서 [본원양식]

※ 의약품 및 의료기기 임상시험이 아닌 경우, 6) 및 8) 서류 생략 가능

2. 제출 부수 : 원본 1부 & 사본 11부

※ 연구계획서, 대상자 설명문 및 동의서를 비롯한 대상자 제공 문서, 증례기록서의 전자파일(한글, word, pdf 등)을 sjhirb@naver.com 으로 제출하시기 바랍니다. (심의 진행 시 참고용으로 사용합니다.)


★ 서류 작성 시 참고사항 ★

1. 원내 인력 GCP 이수증 유효기간
 : 이수일로부터 2년 (※ 제출시점을 기준으로 유효기간 6개월 이상 남아있어야 함)
 - 임상시험의 경우에는 법규에 따른 종사자 교육이 이수되어야 하며, 종사자교육은 GCP를 대체할 수 있습니다.

2. 본원의 연구 대상 수는 등록례수와 screening fail을 포함한 수를 각각 계획하여 보고해야 합니다. 추후 연구 대상 수 변경 시에도 이를 구분하여 신청하며, 등록례수 증례 시에는 정규심의에서, screening fail 증가로 인한 대상 수 변경은 신속심의에서 검토합니다.


★ 서류 접수 시 확인사항 ★

모든 연구과제는 아래와 같은 형태로 심의자료를 제작하여 제출하시기 바랍니다.

① 모든 자료는 3공 바인딩 하여 제출하시기 바랍니다.
(집게, 스테이플러 등으로 묶어 제출할 경우 자료 배포가 어려워 접수하지 않습니다.)
② 목차 및 주요 항목 시작 페이지에 인덱스 탭을 부착하시기 바랍니다.
③ 서류 접수 시 담당자 명함을 동봉하시기 바랍니다.
④ 서류 접수 기간을 준수해 주시기 바랍니다. 접수 기간이 아닐 때 보내시는 경우, 반송될 수 있습니다.
⑤ 서류 접수 시 심의비 입금이 완료되어야 합니다. 심의비 입금은 입금확인서로 확인합니다.


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