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심의신청안내

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제목 신규 과제 심의 : PMS & 안전성 정보 조사
글쓴이 운영자
날짜 2016-01-11 [09:27] count : 2767
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신약 등의 재심사 기준에 의한 시판 후 사용성적조사 또는 의약품등 안전성 정보관리 규정에 의한 안전성 정보조사의 신규 과제 심의는 아래와 같이 서류를 제출해 주시기 바랍니다.

1. 제출 서류
 1) 심의의뢰서 [본원 양식]
 2) 계획서
 3) 증례기록지
 4) 정보활용동의서
 5) 재심사용 PMS 또는 안전성정보조사 대상임을 입증하는 서류
  - 식약처 공문 또는 재심사 대상임이 표기된 품목허가증
 6) 이해상충서약서 [본원 양식]
 7) 연구 인력의 이력 및 경력에 관한 문서
  ① 연구책임자 이력서
  ② 본원 연구 인력 모두(PI, SubI, CRC 등)의 GCP 이수증

2. 심의 배정 및 제출 부수 : 신속심의 배정, 원본 1부 & 사본 3부


★ 서류 작성 시 참고사항 ★

1. 본원 내규에 의거하여 아래의 모든 사항이 충족되어야만 접수가 가능합니다.
 1) 연구자 1인당 20례 이하
 2) 연구자 1인당 직접비 총액 200만원 이하
 3) 의약품 1품목당 100례 이하
 4) 해당 과 staff의 1/2이하가 참여해야 함 (과 staff이 1명일 때는 제외)

2. 원내 인력 GCP 이수증 유효기간
 : 이수일로부터 2년 (※ 제출시점을 기준으로 유효기간 6개월 이상 남아있어야 함)


★ 서류 접수 시 확인사항 ★
모든 연구과제는 아래와 같은 형태로 심의자료를 제작하여 제출하시기 바랍니다.

① 모든 자료는 3공 바인딩 하여 제출하시기 바랍니다.
(집게, 스테이플러 등으로 묶어 제출할 경우 자료 배포가 어려워 접수하지 않습니다.)
② 목차 및 주요 항목 시작 페이지에 인덱스 탭을 부착하시기 바랍니다.
③ 서류 접수 시 담당자 명함을 동봉하시기 바랍니다.
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