신약 등의 재심사 기준에 의한 시판 후 사용성적조사 또는 의약품등 안전성 정보관리 규정에 의한 안전성 정보조사의 신규 과제 심의는 아래와 같이 서류를 제출해 주시기 바랍니다.
1. 제출 서류 1) 심의의뢰서 [본원 양식] 2) 계획서 3) 증례기록지 4) 정보활용동의서 5) 재심사용 PMS 또는 안전성정보조사 대상임을 입증하는 서류 - 식약처 공문 또는 재심사 대상임이 표기된 품목허가증 6) 이해상충서약서 [본원 양식] 7) 연구 인력의 이력 및 경력에 관한 문서 ① 연구책임자 이력서 ② 본원 연구 인력 모두(PI, SubI, CRC 등)의 GCP 이수증 2. 심의 배정 및 제출 부수 : 신속심의 배정, 원본 1부 & 사본 3부 ★ 서류 작성 시 참고사항 ★ 1. 본원 내규에 의거하여 아래의 모든 사항이 충족되어야만 접수가 가능합니다. 1) 연구자 1인당 20례 이하 2) 연구자 1인당 직접비 총액 200만원 이하 3) 의약품 1품목당 100례 이하 4) 해당 과 staff의 1/2이하가 참여해야 함 (과 staff이 1명일 때는 제외) 2. 원내 인력 GCP 이수증 유효기간 : 이수일로부터 2년 (※ 제출시점을 기준으로 유효기간 6개월 이상 남아있어야 함) ★ 서류 접수 시 확인사항 ★ 모든 연구과제는 아래와 같은 형태로 심의자료를 제작하여 제출하시기 바랍니다. ① 모든 자료는 3공 바인딩 하여 제출하시기 바랍니다. (집게, 스테이플러 등으로 묶어 제출할 경우 자료 배포가 어려워 접수하지 않습니다.) ② 목차 및 주요 항목 시작 페이지에 인덱스 탭을 부착하시기 바랍니다. ③ 서류 접수 시 담당자 명함을 동봉하시기 바랍니다.
|
|