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심의신청안내

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제목 원내 중대한 이상반응 보고
글쓴이 운영자
날짜 2016-01-11 [08:18] count : 1276
SNS
원내에서 중대한 이상반응이 발생하였을 경우 보고합니다. 이상반응은 초회 보고 후 해당 이상반응이 종결(해당 이상반응의 소실 또는 추적조사 불가능)될 때까지 추가 보고해야 합니다.

* 보고 기한
- 연구 대상 의약품, 의료기기 또는 연구절차로 인하여 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 : 인지일로부터 5일(업무일 기준) 이내 (상세한 정보는 최초 보고일로부터 10일 이내(업무일 기준) 추가보고)
- 상기 항목 이외의 보고 : 인지일로부터 10일 이내(업무일 기준)
※ 보고기한을 경과한 경우 "미준수 보고서"도 함께 제출해야 합니다.

* 제출 부수 : 원본 1부, 사본 3부


★ 서류 접수 시 확인사항 ★
모든 연구과제는 아래와 같은 형태로 심의자료를 제작하여 제출하시기 바랍니다.
① 30 page가 넘는 모든 자료는 3공 바인딩 하여 제출하시기 바랍니다.
(집게, 스테이플러 등으로 묶어 제출할 경우 자료 배포가 어려워 접수하지 않습니다.)
② 목차 및 주요 항목 시작 페이지에 인덱스 탭을 부착하시기 바랍니다.
③ 과제담당자 변경 시 담당자 명함을 동봉하시기 바랍니다.
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