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심의신청안내

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제목 안전성 정보 보고
글쓴이 운영자
날짜 2016-01-11 [07:41] count : 1474
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안전성 정보는 연구대상자의 안전, 임상연구의 실시 또는 위원회의 결정사항을 변경할만한 안전성 관련 사항을 말합니다.

* 안전성 정보의 예
 - QSR, 안전성서한, 이상반응 보고가 아닌 기타 예상하지 못한 문제에 대한 보고

* 보고 기한
 - 해당 연구와 다른 계획서로 실시되지만 동일한 의약품 또는 의료기기를 사용하는 연구에서
  발생한 중대하고 예상하지 못한 이상약물/의료기기 반응 보고
  : 주기적으로 데이터를 모아서 보고

 - 상기 항목을 제외한 안전성 정보(Investigator's letter 또는 DMC report 등)
  : 해당 사실을 본원 연구자가 인지한 날로부터 15일 이내(업무일 기준)

※ 보고기한을 경과한 경우 "미준수 보고서"도 함께 제출해야 합니다.

* 제출 부수 : 원본 1부 & 사본 3부


★ 서류 접수 시 확인사항 ★
모든 연구과제는 아래와 같은 형태로 심의자료를 제작하여 제출하시기 바랍니다.

① 30 page가 넘는 모든 자료는 3공 바인딩 하여 제출하시기 바랍니다.
(집게, 스테이플러 등으로 묶어 제출할 경우 자료 배포가 어려워 접수하지 않습니다.)
② 목차 및 주요 항목 시작 페이지에 인덱스 탭을 부착하시기 바랍니다.
③ 과제담당자 변경 시 담당자 명함을 동봉하시기 바랍니다.
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